崗位職責: 1、負責指導和督促現場QA 開展生產過程質量巡檢等工作，確保符合GMP 規范； 2、負責指導IPC 人員做好生產過程質量控制工作，保證車間生產過程中各質量監控點得 到持續有效的控制； 3、 負責生產工藝規程、批生產記錄、標準操作規程等文件的審核和執行情況的管理； 4、負責公司生產質量類SOP 的審核工作； 5、負責指導和督促供應商管理員日常供應商管理，協調各部門提出的供應商質量問題， 參與供應商現場審計工作，確保供應商管理受控； 6、負責指導文件管理員、質量信息管理員對GMP 文件的日常管理工作，確保公司文件有 效運行；負責審核驗證（確認）文件； 7、組織人員對偏差、CAPA、不良反應等進行原因調查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實情況，對各部門（潛在）不符合進行評估和提出整改建議； 8、負責指導和督促標準管理員制定、修訂GMP 物料、產品質量標準的工作； 9、負責產品質量風險項目的管理，審核質量風險項目方案、報告，根據質量風險評估結 果決定是否啟動CAPA 程序，以充分降低風險； 10、負責指導和督促成品放行審核員成品放行前的評價工作； 11、負責指導和督促提取物放行審核員提取物放行前的評價工作并批準提取物放行工作， 確保在提取物放行前完成對批生產記錄的審核并出具產品放行審核記錄。 12、負責指導和督促物料放行責任人GMP 物料的評價和放行工作； 13、負責指導和督促駐廠監督員做好公司部分原料供應商駐廠監督管理工作； 14、負責藥品委托生產相關質量管理工作，確保委托生產藥品符合藥品注冊要求； 15、負責退回產品的處理、產品召回工作； 16、負責組織人員對用戶投訴和不良反應進行調查、處理、答復等工作； 17、負責組織人員開展各車間/QC/倉庫/公用系統等年度GMP 自檢工作； 18、負責審核趨勢分析報告，啟動CAPA 程序，對執行情況負責跟蹤； 19、負責產品年度質量回顧工作的有效開展，指導QA 進行數據統計和趨勢分析，根據分析結果提出整改意見； 20、負責指導和督促包材管理員對各產品包裝材料進行審核和校對工作； 21、負責組織召開公司級質量分析會會議，做好質量分析會會議意見執行跟蹤工作； 22、負責組織召開變更委員會會議，做好變更控制相關工作； 23、參與GMP 認證、ISO9000 體系認證、外部檢查、新產品現場核查工作的準備和現場解釋工作； 24、參與各部門人員GMP 知識及公司質量類公用SOP 的培訓工作； 25、負責指導和督促合規專員完成GMP 藥品認證手續辦理工作； 26、完成各項臨時性工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷，藥學、中藥學相關專業； 2、具備5年以上合資或外企藥品質量QA工作經驗，熟悉GMP等各類法規標準。 3、按照GMP標準操作規范和流程執行各項QA工作：文件記錄管理，偏差調查，變更管理，異常事件調查等。 4、具備較強的組織管理能力和良好的統籌、協調、溝通、分析、判斷能力。