工作職責：
1.負責生物醫藥產品臨床研究相關質量體系的建立、維護與改進，確保符合國內外法規要求;
2.負責臨床試驗全過程質量監督,確保符合GCP、GVP及國內外法規要求;
3.分析不良事件及偏差,識別潛在質量風險并提出解決方案，制定CAPA并監督執行;
4.審核試驗方案、報告等臨床試驗,跟蹤整改并優化流程;
5.主導內部審計及外部核查，協調應對監管機構檢查；
6.開展質量培訓。
任職要求:
1.藥學、醫學相關專業，全日制本科及以上學歷。
2.熟悉NMPA、ICH和FDA等國內外藥品監管法規體系。
3.豐富的臨床試驗知識及臨床試驗質量管理知識。
4.英語可作為工作語言（聽說讀寫），或至少用英語熟練撰寫文件和郵件。
5.精通Office軟件，學習能力強，計算機操作能力較強。
6.具有豐富腫瘤藥物臨床試驗經驗，既往曾擔任臨床試驗項目經理(PM)、或APM、或SCRA。
7.具備獨立主導臨床試驗項目質量稽查能力，有被NMPA、FDA等監管機構核查項目的經驗，及優秀的預判風險和控制風險能力。
8.熟練撰寫中英文SOP，審計報告等合規文件。
9.優秀的跨部門溝通協作能力。
10.適應出差工作模式。