崗位職責(zé):
1.構(gòu)建并完善公司藥物警戒管理體系，持續(xù)優(yōu)化相關(guān)工作流程，確保體系文件的有效性和規(guī)范性。
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估與質(zhì)量把控，監(jiān)督報(bào)告流程嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)以及公司規(guī)定。
3.保持與公司內(nèi)部各部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的有效溝通，確保信息流通順暢。
4.主導(dǎo)撰寫 DSUR、項(xiàng)目安全管理計(jì)劃以及不定期的安全報(bào)告等重要文件。
5.全面管理公司研發(fā)藥品全生命周期的安全性，制定科學(xué)合理的藥物警戒活動(dòng)策略與風(fēng)險(xiǎn)控制策略。
6.依據(jù)法規(guī)要求，開(kāi)展藥物信號(hào)管理和藥物風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)收集藥物警戒法規(guī)信息，并傳達(dá)給相關(guān)部門，保障公司運(yùn)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。
7.組織并實(shí)施藥物警戒培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素養(yǎng)。
8.積極參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦方的審查 / 稽查工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。
2.擁有5年以上在制藥企業(yè)或 CRO 公司從事藥物警戒管理的工作經(jīng)驗(yàn)，有上市前藥物警戒經(jīng)驗(yàn)以及 global 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和技能，具備 GCP 體系建設(shè)與管理經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
4.具備良好的英語(yǔ)讀寫能力，能夠熟練閱讀英文報(bào)告，并有一定的口語(yǔ)交流能力。
5.擁有優(yōu)秀的理解、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備應(yīng)變能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。