【方向1】：體系QA
1、起草、修訂體系管理文件，監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。
2、參與藥監(jiān)部門或外部審計(jì)，進(jìn)行審計(jì)相關(guān)資料準(zhǔn)備、陪同檢查、缺陷項(xiàng)整改，審計(jì)檔案的建立和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商、委托服務(wù)供應(yīng)商的管理，參與審計(jì)，定期評估，及時(shí)更新合格供應(yīng)商目錄清單，檔案的建立和維護(hù)。
4、參與質(zhì)量管理活動(dòng)，物料放行、投訴、召回、偏差、變更、OOS、CAPA等。
5、及時(shí)總結(jié)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)問題，或質(zhì)量管理體系中存在的系統(tǒng)性問題，提交部門負(fù)責(zé)人。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
2、熟悉各類藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理、GMP指南及ICH等指導(dǎo)原則。
3、熟悉質(zhì)量管理活動(dòng)工具的使用，能相對獨(dú)立地從事投訴、偏差、變更、OOS等事項(xiàng)。
3、需較強(qiáng)的邏輯思維、協(xié)調(diào)能力、語言表達(dá)能力、文字組織能力，能協(xié)助處理審計(jì)中出現(xiàn)的各種問題。
4、熟練使用辦公軟件。
【方向2】：委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品委托/受托生產(chǎn)質(zhì)量管理事宜，包括定期審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議商討、日常質(zhì)量體系監(jiān)管等。
要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷，兩年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
2、熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，尤其是持有人委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求。
3、工作認(rèn)真細(xì)心，態(tài)度踏實(shí)，吃苦耐勞，具備良好的學(xué)習(xí)能力、適應(yīng)能力、溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神，具有一定的抗壓性和獨(dú)立思考處事的能力。