崗位職責：
負責公司產品的個例不良事件處理與報告，確保公司藥物警戒活動符合中國GVP及相關法規要求，維護藥物安全數據庫。
1】PV運營工作：負責項目文件起草、培訓、SAE處理（監測公郵、錄入、Meddra編碼、QC、復核提交、質疑管理）、月度報告、一致性核查、PV系統管理（項目預設、產品預設、RSI管理、賬號管理、VPN、與恒瑞PV IT的對接）、部門文件管理（NAS）、項目溝通（與運營+site+倫理等關于SAE/風險的溝通）
2】PV醫學工作：負責SAE+SUSAR醫學評估、DSUR、風險管理計劃（RCP或者DRMP）、方案+IB+ICF中安全性章節的撰寫/審核、回復倫理/監管關于安全性問題的質詢。
3】PV合規工作：體系建立及維護、SOP+SMP管理、藥物警戒協議（PVA）的管理。
一、 工作內容：
· 接收、處理、追蹤與評估來自各類渠道（如臨床研究、自發報告、文獻等）的不良事件報告。
· 負責撰寫和提交個例安全性報告至國家藥品監督管理局。
· 協助維護和更新公司藥物安全數據庫，確保數據準確、完整。
· 參與撰寫或更新藥物警戒體系文件，如SOP。
· 協助完成定期安全性更新報告的相關準備工作。
· 與內外部（如臨床團隊、供應商、監管機構）進行必要的藥物安全信息溝通。
.有注冊工作經驗或愿意學習注冊的優先考慮。
二. 任職要求：
學歷與專業： 臨床醫學、藥學、護理學等相關專業，本科及以上學歷。
1-3年制藥企業或CRO藥物警戒相關工作經驗，熟悉個例安全報告處理全流程。
· 熟悉中國《藥物警戒質量管理規范》及相關法規。
· 技能與能力：
· 良好的中英文書面表達能力，能熟練閱讀醫學/藥學英文文獻。
· 注重細節，有高度的責任心和嚴謹性。
· 具備良好的溝通能力和團隊協作精神。
· 能熟練使用Office辦公軟件。