職責描述：
崗位職責
1.負責組建項目臨床研究團隊,申請項目資源,規劃項目時間,
2.制定項目預算制定和實施臨床試驗項目計劃,包括制定項目目標、時間表、預算不和資源計劃,在項目預算內按照計劃完成研究項目的全面啟動、執行與結束工作,確保項目符合GCP、法律法規及項目方案的要求;
3.負責臨床中心、CRO公司和相關供應商的篩選,確保所選的研究中心、供應商能夠滿足試驗的需要和法規的要求;
4.制定合理的監查計劃,并指導和協調監查員開展工作;審閱相關報告:
5.對項目進行全程質量控制,識別并評估項目中的潛在風險,制定可行的應對措施和質量管理計劃,與項目組成員保持有效溝通,及時解決問題,確保項目的順利進行;
6.確保試驗程序和文檔符合法規和倫理要求,參與臨床研究文件(研究者手冊、試驗方案、知情同意書等)的討論及制定,督促與協調項目相關方完成項目資料、報告、協議的撰寫,并對試驗文件進行審核;
7.制定項目團隊的培訓計劃,負責組織和協調項目團隊成員的培訓,指導和協調項目組內的成員,包括協調外部資源,并及時解決試驗團隊遇到的問題;
8.根據項目需要制定臨床試驗藥物的管理計劃,確認參比制劑需求、確認藥物包裝、標簽符合要求。確保試驗藥物的運輸、發放、保存、使用、回收和銷毀符合GCP和方案的要求;負責與供應商、研究中心和其他合作單位的溝通、并維持良好的合作關系;
9.根據ICH-GCP及公司SOP要求,妥善建立并管理臨床試驗文件資料:
10.協調項目核查時的準備工作,及配合臨床研究的現場核查;
11.熟知工作崗位存在的危險因素和防范措施,熟練掌握事故應急措施。發現事故隱患或者其他
不安全因素,立即向上級管理人員報告;
12.完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1.教育背景:本科及以上學歷,醫學、藥學相關專業;
2.工作經驗:5年以上臨床研究相關經驗,2年以上臨床項目管理經驗
3.專業技能與培訓要求:
1)熟悉GCP和臨床相關法規,熟悉國際國內新藥臨床試驗相關技術指導原則和規范
2)熟悉藥物研發的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解:
3)具備較強的項目管理能力、扎實的臨床試驗基本技能,能指導CRA解決項目過程中的
問題;
4.綜合素質:抗壓能力強,能夠適應出差,有較強的溝通協調、統籌計劃管理能力,有較強的
人際溝通能力、邏輯思維能力和時間管理能力,優秀的團隊協作精神。
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