工作職責:
職責描述：
【該崗位負責項目以非腫瘤為主，如免疫/代謝內分泌/眼科等；駐地北京?！?br />
工作職責：
主要工作一：研究進度和質量相關
具體職責：
1. 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息，根據試驗進度及時提供試驗相關信息。
2. 協助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核。
3. 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄，負責本中心研究者的聯絡與接待工作。
4. 對所負責的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規，并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、推動入組、常規監查、和中心關閉。
5. 及時完成高質量的研究中心訪視報告。
6. 協助研究中心進行AE/SAE的報告，并提醒研究者跟蹤隨訪及記錄。
7. 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理，保障數據的真實性及準確性、完整性。
9. 管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
10. 在臨床試驗過程中，積極和臨床研究機構溝通，保證臨床試驗的執行符合臨床研究中心的要求；向研究者及時遞交安全性文件，協助研究者及時遞交倫理并獲得批準。
11. 協助研究者，提供CRC的培訓，并對CRC工作的違背進行及時地糾正和指導。
12. 協助QA、藥政當局的稽查和核查。

主要工作二：研究預算相關(中心預算)
具體職責:
根據項目情況和所負責中心情況，計劃和管理對應中心的預算。

主要工作三：支持PM和CRM的工作
1. 支持PM的工作，在PM的監管下負責項目管理的部分工作；提供團隊必要的培訓；
2. 支持CRM進行Co-Mo的工作。



任職資格:
學歷及專業：大專、本科、碩士學歷，醫藥相關專業。
工作經驗：
1.至少3年臨床監查相關工作經驗，能始終遵循相關SOP，工作指南等要求。
2.有II期、III期臨床試驗相關經驗，參與過整個試驗流程與環節、有項目管理經驗優先；MRCT項目經驗優先。
3.有相關疾病領域工作經驗優先考慮。
資格證書：GCP證書。
專業知識：熟知中國GCP、ICH GCP、法規對藥物臨床研究的要求。
技能要求：
1.英文讀寫流利，口語佳者優先考慮。
2.熟練使用辦公軟件。
其他要求：
1.極強的組織、協調管理、溝通能力。
2.良好的演講、時間管理、解決問題的能力。