工作職責:
主要工作一：
1、維護質量體系，包括偏差、CAPA、變更、風險管理、投訴、退貨、召回等流程；
2、對質量體系進行監測，回顧，確保識別不良趨勢，并跟蹤落實必要的糾正預防措施；
3、參與并促進各版塊體系流程類的持續改進，并按質量體系要求進行。
4、負責維護Trackwise系統，確保支持業務運行；

主要工作二：
1、培訓管理類文件起草和審核、執行監督職責；
2、確認企業負責人及生產管理負責人、質量管理負責人/質量受權人等關鍵人員接受GMP等相關培訓；
3、起草公司GMP年度培訓計劃，批準后組織實施，監督公司GMP年度培訓的考核工作，并定期對年度培訓完成情況進行回顧；

主要工作三：
1、參與接國內外監管部門的合規及相應事務管理（包括生產許可、GMP符合性、出口銷售證明等業務），國內外監管部門包含但不限于NMPA，FDA，EMA等；
2、主導/參與國內GMP符合性檢查、出口銷售證明、生產許可證等相關申請資料的撰寫及遞交；
3、主導/參與合作方、第三方、客戶、國內外藥監部門等的迎檢準備工作、相應審計接待工作以及審計陪同、撰寫審計報告和審計報告等審計文件的管理、CAPA回復跟蹤等；
4、主導/參與國內外GxP法規更新解讀，評估法規更新對公司的影響；以及集團質量文件的差距識別和法規解讀流程的維護；
5、主導/參與各項國內外審計（供應商/客戶/自檢等）工作，包括但不僅限于現場審計陪同、撰寫審計報告、審計報告CAPA回復跟蹤等，并對審計相關流程的維護；
6、負責質量及法規符合性持續改進計劃的跟蹤，質量及法規符合性持續改進計劃規程的維護。

任職資格:
1、本科及以上學歷，藥學、生物學、制藥工程等相關專業，本科7年，碩士5年及以上制藥相關工作經驗；
2、熟悉制藥生產和/或檢測現場質量管理和項目質量管理工作；
3、熟練的辦公設備及辦公軟件操作技能；熟練的英語聽、說、讀、寫能力；有較強抗壓能力及組織溝通能力；
4、生物制藥公司質量管理經驗，有主導國內外GMP認證經驗者優先考慮。