職位描述：
1、負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的所有計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證活動(dòng)；
2、負(fù)責(zé)起草或協(xié)助起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證記錄，跟進(jìn)完成情況。
4、負(fù)責(zé)處理或協(xié)助處理驗(yàn)證偏差/變更、說(shuō)明采取的措施及綜合評(píng)估意見(jiàn)。
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件和設(shè)備的管理，接收及歸檔驗(yàn)證文件。
6、負(fù)責(zé)外部驗(yàn)證事務(wù)的對(duì)接、協(xié)助第三方/廠家實(shí)施驗(yàn)證。
7、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、并按照計(jì)劃組織實(shí)施、協(xié)調(diào)驗(yàn)證。
8、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)和回顧，并對(duì)各年度驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況做出評(píng)價(jià)。
9、參與公司新建項(xiàng)目的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，現(xiàn)有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證整改和數(shù)據(jù)完整性合規(guī)完善。
10、參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作，執(zhí)行驗(yàn)證方面的差距分析和補(bǔ)充完善。
11、根據(jù)需要起草或修訂驗(yàn)證相關(guān)的文件。
12、完成上級(jí)安排的其他工作。
職位要求：
1、具備3年以上制藥廠工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上藥廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
熟悉藥廠自動(dòng)化監(jiān)控軟件，例如SCADA、BMS、QMS、DMS、EMS、WMS、LIMS、Empower、Tracelink、Siemens WinCC TIA等；
2、能夠按照GAMP要求獨(dú)立完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，熟練和靈活應(yīng)用軟件驗(yàn)證V模型，至少做過(guò)兩個(gè)4類以上軟件的驗(yàn)證；
3、具備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證基礎(chǔ)或背景，了解服務(wù)器，通訊協(xié)議，網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，數(shù)據(jù)庫(kù)，Linux等；
4、具備制藥行業(yè)較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，了解中國(guó)/歐盟/美國(guó)的藥品GMP、GAMP5和CFR Part11要求等；
5、態(tài)度：善于溝通協(xié)調(diào)，工作態(tài)度積極，有責(zé)任心。
6、優(yōu)先考慮：參與過(guò)中國(guó)/歐盟/美國(guó)的官方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查，英語(yǔ)6級(jí)，熟悉生物制藥類設(shè)備。